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導致藥品不合格的原因有許多,其中一個首要的因素是藥廠凈化車間的潔凈度,而藥廠凈化車間更衣間又是影響其潔凈度的關鍵因素。那么,山東藥廠凈化工程藥廠凈化車間進行更衣間規劃時有哪些留意要點?下面潤春凈化小編就來為您回答一下:
更衣區域作為人員進出藥廠凈化車間的通道,其壓差(氣流方向)基本從等級較高區域向等級較低區域活動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜,這樣累計后,山東藥廠凈化工程潔凈區與非潔凈區之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區域以及潔凈與非潔凈區之間的壓差操控在大于10Pa即可,如壓差太大,會形成空氣經過門縫泄漏量的增大,一起對修建間隔的強度要求也要增大。
在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關鍵工序采用肯定屏蔽技能,在不對原廠房結構和凈化系統做較大改動的情況下,山東藥廠凈化工程使用肯定屏蔽技能的優點,可充沛滿足GMP要求,一起也大大下降GMP藥廠潔凈車間改形本錢和保護本錢,使產品質量得到更有用的確保,能夠預計隨著該技能的逐漸老練,將在我國制藥行業中得到廣泛的使用。
加強對出產(Produce)物料的污染操控首要,物料在進入到潔凈室前應做好清潔凈化,必要的應送滅菌(fungus)室進行滅菌。山東藥廠凈化工程另外還應留意滅菌后傳遞(transmission)進程中對物料的重新污染。其次,物料的傳送通道應與人的進入通道分開,一起還要確保物料傳送通道的潔凈。出產操作區域不能作為物料傳遞的通道,出產場所應盡量少的被打開,充沛確保操作室的密閉性和潔凈度。藥廠車間凈化工作的污染操控應貫穿于規劃、施工、裝置、運轉及保護的各崗各面,是一個繼續的進程。在以往經常出現藥廠潔凈室往往重視硬件的投入,忽視制度、人員等起到的效果。確保潔凈室的潔凈度,更重要的是展開預防措施(指針對問題的解決辦法)。